2017年に米国でOTC（Over the Counter: 市販）補聴器法が可決され、FDA（食品医薬品局）に、軽度から中等度の難聴を「知覚する」成人向けにOTC補聴器カテゴリを新設するルールを提案するよう指示しました。2022年8月17日、FDAは最終的にこの法案に関する正式ルールを発表し、最も重要なコメントに対する徹底的かつ十分な根拠のある回答を含む長文の文書を発行しました。FDAの正式ルール決定から1年が経過したので、ここに至るまでの歴史を振り返り、この1年間の状況の変化とOTC補聴器の将来の展望について考察したいと思います。
OTC法とそれに続くFDAルールの包括的な目標は、軽度から中等度の難聴を知覚する成人向け補聴器を入手しやすく、かつ購入しやすくすることです。知覚 難聴とは、患者自身が自分で軽度から中等度の難聴であると自覚していて、専門家による難聴の診断や測定が必要ないことを意味します。最終的なFDAルールとそのコメントへの回答は、OTC補聴器がまさに「市販品」であり、資格を有する専門家（オージオロジスト）の参加を一切必要としないことを明確にしています。専門家の診察を受けることは、決して控えるべきではありません（明らかに多くの利点がある）が、必須ではありません。
一般的に、FDAルールに対する反応は、機器メーカーから聴覚医療専門家まで、圧倒的に肯定的でした。潜在市場の5分の4がサービスを受けられず、また難聴の発症から専門家の助けを求めるまで通常5～7年かかると言われているため、OTCルールは人々が早期に自助努力を試みるよう促すだけでなく、早期に専門家の 助けを求めるための入り口になるでしょう。そのため、オージオロジストがサービスを提供する現在の顧客基盤が損なわれるどころか、むしろ拡大する可能性があります。メーカーはまた、ユーザーが年齢を重ねるにつれて、より高性能の機器に「買い替え」、その過程でブランドロイヤルティを持つという考えから、シンプルで価格も安くなる可能性がある新しい機器を販売する機会も見込んでいます。特にJabraは、OTC補聴器としてEnhance Plusイヤホンを発売しており、Enhance Plusユーザーの平均年齢は、処方補聴器ユーザーの平均年齢よりも18歳若くなっています。
では、この1年間、市場ではどのような動きがあったのでしょうか？ 米国言語聴覚協会（ASHA）の 最近の調査 によると、まだ期待されるようなインパクトを与えるには至っていない、というのが一致した意見のようです。補聴器がより身近なものになり、価格も少し手頃になった（専門家が装用する臨床用補聴器の価格は何千ドルもするが、OTC補聴器は通常800ドル～1200ドル）とはいえ、依然として使いにくいことがあり、「市販品」としてはまだ比較的高価です。 最近の記事によると、「2023年第1四半期における従来の補聴器メーカーの売上に占めるOTC補聴器の割合は1％未満」となっていますが、4500万人の潜在市場に対応する米国内のオージオロジストの数は、わずか12,000人であること、そしてほとんどのアメリカ人が、現在OTC補聴器が販売されている薬局、Best Buy、Walmartから5マイル以内に居住していることを考えると、もっと大きな数字が予想されていました。
調査によると、人々が難聴の問題を専門家に相談しなかった最大の理由は、従前どおり自分の難聴は補聴器を必要とするほどひどくはないという、単なる思い込みです。OTCは低価格で、入手も容易と認識されており、確かに参入障壁は低くなっていますが、治療への第一歩は自分に問題があることを認めることです。
オンセミ製のEzairo® 7160 SL オーディオプロセッサは、Ezairo Pre Suiteファームウェアおよびソフトウェアと組み合わせることで、臨床用補聴器とOTC補聴器の両方にとって強力なソリューションになります。卓越した音質と低消費電力のワイヤレス技術により、メーカーは難聴者に真のソリューションを提供する最先端機器の設計と製造が可能です。OTC市場が進化を続け、補聴器へのアクセスも拡大している中で、オンセミは機器メーカーがこの成長市場に対応するのに必要とするソリューションを絶えず追及し、提供し続けます。
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